Informações sobre o Comércio da União Europeia

Coronavírus: Normas europeias para material médico disponibilizadas gratuitamente para facilitar o aumento da produção

No contexto da crise do coronavírus, a Comissão Europeia trabalhou com a indústria e os Estados-Membros para maximizar a disponibilidade de máscaras, luvas, batas e outro material médico. O Comité Europeu de Normalização (CEN) e o Comité Europeu de Normalização Electrotécnica (CENELEC), em colaboração com todos os seus membros, acordaram em disponibilizar de imediato uma série de normas europeias para determinados dispositivos médicos e equipamentos de proteção individual.

As 11 normas desenvolvidas pelo CEN que passam a estar disponíveis, além de possivelmente outras 3 desenvolvidas em conjunto com a ISO (Organização Internacional de Normalização), abrangem as máscaras filtrantes comuns, as luvas médicas e o vestuário de protecção. A concessão de acesso gratuito às versões nacionais destas normas europeias ajuda tanto as empresas da UE como as empresas de países terceiros a reconverter as suas linhas de produção para fabricar rapidamente estes artigos e garantir que os profissionais de saúde e os pacientes tenham acesso a este equipamento de que necessitam com tanta urgência.

Habitualmente, as normas devem ser adquiridas e utilizadas em conformidade com as regras em matéria de direitos de propriedade intelectual, uma vez que os direitos de autor das normas pertencem às organizações que as desenvolveram. Esta decisão excepcional constitui uma resposta europeia forte, assente num sentido de responsabilidade social e de solidariedade, para resolver o problema da escassez de equipamentos de proteção resultante da epidemia de COVID-19.

Lista de normas CEN disponíveis para descarregamento gratuito a partir dos seguintes sítios Web:
• EN 149:2009 Dispositivos de proteção respiratória – Meias máscaras de filtragem para proteger contra partículas – Requisitos, testes, marcação (comumente conhecidos como ‘máscaras FFP’)
• EN 14683:2019 EN Máscaras faciais para uso médico – Requisitos e métodos de testagem
• EN 166:2001 Protecção individual para os olhos – Especificações
• EN 14126:2003 Roupa de protecção – Requisitos de desempenho e métodos de teste para roupa de protecção contra agentes infecciosos
• EN 14605:2009 Roupas de protecção contra produtos químicos líquidos – requisitos de desempenho para roupas à prova de líquidos (Tipo 3) ou à prova de spray (Tipo 4), incluindo itens que fornecem protecção apenas para algumas partes do corpo.
• EN 13795-1:2019 Roupas e cortinas médicas – Requisitos e métodos de teste – Parte 1: Cortinas e batas médicas
• EN 13795-2:2019 Cortinas médicas, batas e fatos de ar puro, usados como dispositivos médicos para pacientes, equipa médica e equipamentos – Parte 2: Métodos de ensaio
• EN 455-1:2000 Luvas médicas para uso único – Part 1 Requisitos e testagem para “isenção de buracos” (MDD)
• EN 455-2:2015 Luvas médicas para uso único – Parte 2: Requisitos e testagem para propriedades físicas (MMD)
• EN 455-3:2015 Luvas médicas para uso único – Parte 3: Requisitos e testagem de avaliação biológica MDD)
• EN 455-4:2009 EN Luvas médicas para uso único – Parte 4: Requisitos e testagem para determinação de vida útil (MDD)

Para além disso, mediante solicitação do CEN, os seguintes padrões EN ISO são disponibilizados apenas para leitura:
• EN ISO 374-5:2017 Luvas protectoras contra produtos químicos perigosos e micro-organismos – Parte 5: Terminologia e requisitos de desempenho para riscos de presença de micro-organismos
• EN ISO 13688:2013 Roupa Protectora – Requisitos gerais
• EN ISO 10993-1:2009 Avaliação biológica dos equipamentos médicos – Parte 1: Avaliação e testagem através do processo de gestão de riscos

Fonte:
Para mais informações ou detalhes sobre “Normas Europeias”, por favor aceda ao seguinte sítio da internet: https://www.cencenelec.eu/
Para mais dicas sobre investimento e comércio na UE, por favor entre em contacto com o “Business Cooperation Centre of Enterprise Europe Network Central China – Macao Office (EENCC Macao Office)” pelo Tel.: (853) 2871 3338, (853) 2872 7882/Fax: (853) 2871 3339/Email: info@ieem.org.mo